藥物物理性測試系列講座

此系列講座共分三部簡報,由劉傑昂主編 ,劉傑昂 John Liu 號 小劉 雖帥不比孔劉 、但熱誠一流、經驗入流、從善如流,畢業於台灣大學 生化科學研究所的碩士,具備多年溶離維護及應用經驗。

如果有想再知道更多,或更進一步的討論,可預約課程,我們將到場親自講解授課。

劉傑昂

首部曲 : 概論篇

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重量、硬度、脆碎度、崩散度 . . .

製藥技術上,藉由造粒方式來增加藥品粉末的流動性,以利後續 錠劑 製備 或 膠囊 之填充。後續評估製成之錠劑品質、性質 則以 :

重量硬度脆碎度崩散度均一度 溶離度

為依據。

藥錠在製造 包裝 運送過程中都需要注意結構及硬度等問題,因此無論在研發生產品管都應確定 要到達客戶手中是沒問題的,除了硬度之外還須注意磨損造成重量流失(USP1216脆碎度磨耗測試)。

二部曲 : 崩散篇

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崩散

藥品固體製劑在胃中當胃液滲透進入錠劑,潤濕後錠劑開始崩散,崩散成顆粒後因表面積增加,溶離速率大幅增快。因此 崩散 與 吸收、治療 效果存在相關性,崩散度試驗 即測定各種錠劑或膠囊劑是否能於規定時限內崩散,早在1950年 USP( <701><2040>Ph. Eur.) 就收錄提供錠劑崩散度測定方法。

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三部曲 : 振實篇(即將開放)

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振實


造粒步驟為固態藥品製造的重要單元操作,其目的在於提高藥物的均匀性,及後續粉粒體的流動度與壓製性,對於錠劑壓製與 膠囊充填有關鍵性的影響。

振實密度是指一定量的粉體裝填在特定容器後,以一定的頻率和幅度進行振動,當粉末的體積不再減少時,計算前後的體積比,以評估粉粒體的流動度。

美國藥典USP : <616>設備規範 | <1174>計算與判定標準

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Lipinski 藥物開發五法則簡稱Rule of five,是 pfizer 資深藥物化學家Christopher Lipinski 在1997年提出的篩選類藥分子的五條基本法則,符合Rule of five的化合物會有較好的藥物代謝動力學性質、更高的生物利用率,因而也更有可能成為口服藥物。在藥物研發領域,Rule of five被用於對化合物庫的初篩,以期摒除不適合成為藥物的分子,縮小篩選的範圍並降低藥物研發成本。

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