藥物物理性測試系列講座

重量、硬度、脆碎度、崩散度 . . .

製藥技術上，藉由造粒方式來增加藥品粉末的流動性，以利後續 錠劑 製備 或 膠囊 之填充。後續評估製成之錠劑品質、性質 則以 : 

重量、硬度、脆碎度、崩散度、均一度 及 溶離度 

為依據。

藥錠在製造 包裝 運送過程中都需要注意結構及硬度等問題，因此無論在研發生產品管都應確定 要到達客戶手中是沒問題的，除了硬度之外還須注意磨損造成重量流失(USP1216脆碎度磨耗測試)。

崩散

藥品固體製劑在胃中當胃液滲透進入錠劑，潤濕後錠劑開始崩散，崩散成顆粒後因表面積增加，溶離速率大幅增快。因此 崩散 與 吸收、治療 效果存在相關性，崩散度試驗 即測定各種錠劑或膠囊劑是否能於規定時限內崩散，早在1950年 USP( <701> 、<2040>、Ph. Eur.) 就收錄提供錠劑崩散度測定方法。

文章推薦

Dissolution Technologies 

• The Significance of Disintegration Testing in Pharmaceutical Development 

• Application of a Modified Disk for Testing Orally Disintegrating Tablets by USP <701> 

A Review of Disintegration Mechanisms and Measurement Techniques

振實

造粒步驟為固態藥品製造的重要單元操作，其目的在於提高藥物的均匀性，及後續粉粒體的流動度與壓製性,對於錠劑壓製與 膠囊充填有關鍵性的影響。

振實密度是指一定量的粉體裝填在特定容器後，以一定的頻率和幅度進行振動，當粉末的體積不再減少時，計算前後的體積比，以評估粉粒體的流動度。

美國藥典USP : <616>設備規範  |  <1174>計算與判定標準